Quelles sont les obligations réglementaires pour la mise sur le marché des bandages vétérinaires non spécifiques?

Les bandages vétérinaires non spécifiques, classés comme dispositifs médicaux vétérinaires, doivent se conformer à une série d'obligations réglementaires avant leur mise sur le marché en France. Tout d'abord, il est impératif de se référer à la Directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, bien que son application directe dépende du type de bandage.

Ensuite, le fabricant doit garantir la conformité avec le Règlement (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires, en veillant particulièrement à la sécurité et à l'efficacité du produit, même s'il s'agit d'un dispositif non médicamenteux. La documentation technique doit être exhaustive, incluant des données sur les matériaux utilisés, les tests biocompatibles et les études cliniques pertinentes.

Le marquage CE, bien que principalement applicable aux dispositifs médicaux humains, pourrait être requis selon la classification du produit et son usage prévu. Enfin, une notification à l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) peut être nécessaire pour surveiller la traçabilité et les éventuels effets indésirables post-commercialisation.