Sur un broyeur DYNO-MILL PHARMA, quels critères de procédé permettent de réduire la taille d’un API tout en assurant la reproductibilité des essais ?

Sur un DYNO-MILL PHARMA, la réduction de taille d’un API repose sur la maîtrise conjointe de la formulation, de l’énergie de broyage et du mode opératoire. WAB s’appuie sur plus de 60 ans d’expertise en broyage humide, notamment pour les API et les applications vaccinales.

• Suspension d’alimentation : caractériser la concentration en API, le véhicule, la viscosité, la mouillabilité et la stabilité de la suspension. Une alimentation homogène limite les écarts entre essais.
• Média de broyage : sélectionner le matériau et le diamètre des DYNO-BEADS selon l’API, le véhicule et l’objectif de procédé. Leur compatibilité avec les broyeurs DYNO-MILL facilite une approche cohérente du développement à la production.
• Apport d’énergie : définir et consigner les conditions d’agitation, le taux de remplissage en billes, le débit et le nombre de passages ou le fonctionnement en recirculation. Ces variables déterminent l’intensité et la durée effective du traitement.
• Maîtrise thermique : suivre la température du produit pendant le broyage afin de préserver les caractéristiques de l’API et de comparer les essais sur une base identique.
• Plan d’échantillonnage : prélever à des étapes définies, mesurer la distribution granulométrique avec une méthode constante et suivre les critères complémentaires pertinents, tels que l’aspect de la suspension.
• Traçabilité : enregistrer la composition du lot, les billes, les conditions opératoires, les temps, les observations et les résultats analytiques. Cette base de données permet d’identifier une fenêtre de fonctionnement robuste.

Pour les études de formulation et la transposition, le DYNO-MILL MULTI LAB apporte une plateforme flexible en taille de chambre, matériaux et technologie de broyage.