Maîtrise de la variabilité procédé par PAT et chimiométrie en GMP

Problématique / Besoin :

Dans des environnements industriels réglementés (pharma, biopharma, chimie, cosmétiques, agroalimentaire, agriculture), la variabilité procédé subie sur l’ensemble de la chaîne (réception matières premières, mélange, fermentation, extrusion, coating, suivi multiphasique, libération produit) dégrade la robustesse industrielle et la conformité. Le pilotage repose trop souvent sur un contrôle du produit fini, avec une capacité limitée à décider en temps réel, ce qui augmente les OOS, allonge les délais de libération et accroît le coût de non-qualité. Les exigences GMP et Quality by Design imposent une maîtrise scientifique du process et des indicateurs de capabilité (Cp/Cpk) plus élevés, mais l’absence de mesures in-line/at-line non destructives et de modèles chimiométriques validés empêche de rapprocher la mesure du cœur décisionnel du procédé, limitant la sécurisation de la capacité industrielle et la compétitivité durable.

Méthode utilisée / Réponse apportée :

PAT-INDUSTRY met en place une stratégie de maîtrise procédé fondée sur des technologies analytiques non destructives adaptées au procédé (NIR/NIR-HPTLS, MIR, Raman, Terahertz, imagerie, tomographie ECT/ERT/optique, SR-DLS pour l’analyse dynamique des nanoparticules) et sur la chimiométrie, avec un principe de déploiement en 2 étapes : validation systématique de la valeur via un POC industriel, puis intégration complète. La prestation couvre la sélection technologique, la fourniture, l’intégration, la formation et la mise en service, adossées à un Centre d’Excellence ProcessControlExpert (QbD et chimiométrie). Les mesures sont rapprochées du pilotage en temps réel (in-line/at-line) depuis l’identification des matières premières jusqu’à la libération du produit final, incluant le suivi multiphasique par tomographie et la quantification in-line des nanoparticules. Les bénéfices attendus sont une réduction durable des OOS, une baisse du coût de non-qualité, des libérations plus rapides et une hausse mesurable de la robustesse process et des Cp/Cpk grâce à des données fiables et exploitables en production.